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USP和EP的纯水和注射用水标准

来源:原创

USPEP纯水和注射用水标准
 
瑞士Hamilton公司是世界上唯一家能够生产经认证的1.3 µs/cm5 µs/cm电导率标准液的厂家。Hamilton电导率标准液配方受到专利保护,所生产的每一瓶缓冲液都经过PTBDMFDKD的认证,出具认证证书。世界各大权威实验室都已将Hamilton电导率标准液作为校验标准液。
 
订货号
规格
包装
238973
1.3 µs/cm
300 ml
238926
5 µs/cm
300 ml
238927
15 µs/cm
300 ml
 
USP&EP用水的电导率要求是什么以及它的影响?
USP<645>章程从19961115日开始成为了强制要求并在之后的过程中不断修订,USP标准的纯水和注射用水的是必需的。
 
欧洲药典修改了其对注射用水和高纯水的电导率值要求,并于200471日生效,按USP标准的纯水和注射用水的要求,需要有相同的3个阶段的电导率限值的测试。
 
欧洲药典修改了其对纯水的电导率要求,并于200471日生效,为单一阶段的测试,测量温度和未经补偿的电导率值。使用测量温度及接下来表3中低温和高温插入电导率限值,如果所测的电导率值没有超过电导率限值,那么纯水满足欧洲药典的要求,否则,纯水的电导率测试失败。
 
   
1阶段温度和电导率限制表
温度(
1阶段电导率限值(μS/cm
0
0.6
5
0.8
10
0.9
15
1.0
20
1.1
25
1.3
30
1.4
35
1.5
40
1.7
45
1.8
50
1.9
55
2.1
60
2.2
65
2.4
70
2.5
75
2.7
80
2.7
85
2.7
90
2.7
95
2.9
100
3.1

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